好消息！阜阳市肿瘤医院药物临床试验机构通过备案检查

阜阳市肿瘤医院药物临床试验机构于2022年12月15日顺利完成备案现场检查，并于2023年1月11日完成备案后通过！

一、临床试验机构概况

阜阳市肿瘤医院（颍东区人民医院）是皖北肿瘤医疗中心，是皖北地区规模最大的集医疗、教学、科研、预防、康复、保健和急救为一体的以肿瘤防治为特色的医院。医院始建于1949年，2007年被卫生部定为“淮河流域癌症综合防治—肝癌筛查、早诊、早治”定点单位；2008年被卫生部定为“肿瘤早诊、早治、普查定点单位”； 2011年被卫生部疾病预防控制局、国家癌症中心、安徽省卫生厅授予“淮河流域癌症早诊早治示范基地”。2020年6月医院取得三级医院执业许可证。2021年被授予“国家防治卒中中心”称号，并入选首批全国27家肿瘤服务与管理能力建设试点医院之一。作为皖北肿瘤医疗中心，医院扎根皖北，是服务皖、苏、鲁、豫的重要市级医疗服务中心，辐射范围达豫东南、皖西北。

阜阳市肿瘤医院药物临床试验机构成立于2021年6月16日，机构办公场地使用面积297.5m2,下设药物临床试验机构办公室、药物临床试验中心药房、药物临床试验机构档案室、药物临床试验样本保存室。机构工作成员共12名，包括：机构主任1名，机构副主任4名，机构办公室主任1名，机构办秘书1名，机构质控员1名，机构药物管理员2名，机构资料管理员1名，样本保管员1名。

机构现已备案肿瘤科一个专业，具备开展II-IV期药物临床试验资质。按照GCP要求，机构制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）及人员职责，保证临床试验规范、真实、完整、科学、准确，以提高临床试验项目质量。机构办公室承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药物管理、资料管理、质量保证等工作。在医院领导的正确领导下，机构正在着力加强内涵建设，锐意进取，机构通过加强与国内领先的临床研究中心合作，积极走出去，加快融入长三角，机构正朝着国际标准、国内领先的临床研究中心发展目标不断砥砺前行。欢迎各大申办方致电！

机构电话/邮箱：0558-7132192/WQ199391@163.com

伦理电话/邮箱：0558-7132193/fyszlyyll@126.com

二、临床试验机构基本信息

机构主任：郭兴来13505687879

机构副主任：余广群、王光明、王衡、钱和生

机构办公室主任：兰恒宾15105589966

机构秘书：徐谈震

筛选调研项目接洽快线：王建军19855310025

质控员：徐伟伟

药物管理员：王建明、梁国栋

资料/档案管理员：王莉

机构电话/邮箱：0558-7132192/WQ199391@163.com

接代时间：工作日 上午：8:00-12:00 下午：14:30-17:30

机构地址：阜阳市肿瘤医院三号楼五楼GCP办公室

药物备案专业：肿瘤科

启动时长：前期调研沟通意向至承接一般所需工作日：1周

首次立项资料递交至通过立项：1-2周

首次伦理资料递交至取得伦理批件：不超过1个月

合同初稿提交至合同签署完成：1-2周

立项至启动会一般所需工作日：1-2周且首笔款到账

立项、伦理、合同能否同时进行：是

GCP机构办受理服务范围：II、III期药物临床试验

IV期药物临床试验

三、临床试验项目开展的工作流程

四、临床试验立项资料递交清单及附件

五、经费洽谈及合同

六、肿瘤科专业组

PI：钱和生13956814015

阜阳市肿瘤医院 肿瘤内科 科主任

阜阳市肿瘤医院药物临床试验机构副主任

中国医药教育协会肺部肿瘤专业委员会委员

安徽省职业安全健康协会职业肿瘤防治分会副主任委员

安徽省肿瘤内科学会胸部肿瘤组成员

安徽省医学会临床免疫学分会肿瘤免疫学组委员

安徽省临床肿瘤学会肺癌专业委员会常委

安徽省全科医学会肿瘤内科学会常委

阜阳市肿瘤质控中心常务副主任

阜阳市医学会肿瘤内科学分会副主任委员

阜阳市医学会肿瘤学分会副主任委员

阜阳市抗癌协会秘书长

PI：梁万霞13855834728

阜阳市肿瘤医院 肿瘤内科 副主任，主任医师，肿瘤学硕士

阜阳市第一届高层次专业技术后备人才；

中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会青年委员；

安徽省抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会委员；

安徽省肿瘤内科学分会青年委员；

安徽省肿瘤学分会新靶点药物学组委员；

阜阳市抗癌协会肿瘤内科专业委员会常务委员

2.科室介绍

肿瘤内科成立于1989年，是阜阳市临床重点学科、阜阳市优先建设重点专科、阜阳市肿瘤质量控制中心；国家“癌痛规范化示范病房”培育单位、安徽省“癌痛规范化示范病房”星级单位、阜阳市癌痛规范化示范病房培训基地；2021年肿瘤免疫诊疗适宜技术推广基层培训基地、健康中国2030行动计划消化系统肿瘤多学科诊疗（MDT）中心、安徽省肿瘤治疗控制中心GPM病房；安徽省罕见血液病联盟成员单位、江淮暨安徽GCP专科联盟副理事长单位、安徽省抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（ACCO）主任委员单位、安徽省介入放射学专科医联体理事单位等。

目前设置2个病区，分肺癌治疗组、消化道肿瘤治疗组、乳腺肿瘤及妇科肿瘤治疗组、血液淋巴瘤治疗组和肿瘤介入治疗组。

开放病床100张，并配有无菌病房及介入病房。现年门诊人次10000人以上，年收治肿瘤病人6000人次以上。

科室现有医护人员59人。医师共32人，主任医师2名，副主任医师4名，主治医师6名，住院医师20名，其中硕士研究生11人；护士共27人，包含1名副主任护师，11名主管护师，8名护师；7名护士。

3.专业特色

科室诊疗以规范、精准治疗为指导原则，开展多学科联合的肿瘤综合治疗（MDT）；分子靶向药物、免疫检查点抑制剂、肿瘤微创治疗、鞘内注射化疗、腹腔热灌注治疗、在洁净病房开展血液肿瘤高剂量化疗等综合治疗；开展以形态学、免疫学、细胞遗传学、分子生物学（MICM分型）等综合诊疗技术，对血液肿瘤进行精准诊断及治疗；肿瘤微创介入治疗在阜阳市居领先水平，特别是气管-支气管支架植入术治疗因肿瘤引起的气管-支气管狭窄，填补了阜阳市空白；在我市率先开展了腹腔热灌注化疗、PICC置管术、输液港置入术、化疗泵及镇痛泵的应用，其中新技术多次获阜阳市科学技术进步奖。

七、伦理委员会基本信息

主任：侯德法13855871837

秘书：孟丽18130736513/mengli13@126.com

伦理电话/邮箱：0558-7132193/fyszlyyll@126.com

接代时间：工作日 上午：8:00-12:00 下午：14:30-17:30

机构地址：河滨东路146号三号楼五楼伦理委员会办公室

伦理召开的时间：工作日

伦理召开的频率：每个月一次

伦理审查形式：会议审查、快速审查

伦理审查费用：不同的项目类型费用有差异，详询秘书

八、伦理审查及受理流程

九、伦理递交资料清单及附件